质、量难两全？拜耳捐赠的羟氯喹质量引担忧

抗疟疾药物羟氯喹作为一种廉价的仿制药，是目前作为COVID-19的可能治疗方法。但是在羟氯喹接受是否真正具备抗COVID-19疗效的质疑中，其质量问题又引发了担忧。

最近，拜耳捐赠了一批羟氯喹仿制药，数量约300万剂，目前以Resochin的商品名销售。4月17日，相关人士告诉路透社，美国政府越来越担心，拜耳捐赠的这批羟氯喹可能是在不符合FDA质量标准的设施中生产的，质量堪忧。

据路透社报道，与其他FDA批准的羟氯喹版本不同，拜耳的仿制药版本作为抗疟疾药物使用并没有获得FDA的批准。此外，FDA并没有对其生产设施进行检查，而且该工厂过去还曾发生过令人不安的严重生产问题。

由于美国总统特朗普一直吹捧羟氯喹结合抗生素阿奇霉素可以作为COVID-19的可能疗法，导致最近几周该药的临床需求猛增。而特朗普的追捧也并非没有支持证据。此前法国针对36 例COVID-19患者(6例无症状、22例有上呼吸道感染症状、8例有下呼吸道感染症状)的研究显示，与16例患者作为对照，20例患者每日接受600mg羟氯喹治疗，并根据其临床表现联合阿奇霉素治疗，结果显示，接受羟氯喹联合阿奇霉素治疗的患者在第6天的鼻咽拭子病毒转阴率为100%，接受羟氯喹单药治疗的患者转阴率为57.1%，而对照组的转阴率仅为12.5%。目前拜耳、迈兰和诺华等大型制药企业均已承诺将数百万剂廉价的羟氯喹仿制药用于紧急使用，并支持一系列正在进行的临床试验。

拜耳的这批羟氯喹来自其印度和巴基斯坦卡拉奇的工厂。路透社指出，拜耳位于巴基斯坦卡拉奇的工厂在2015年接受检查时，该国监管机构曾称“该工厂在其药品生产过程中存在严重失误。”

而另外一家生产Resochin的工厂在印度，由印度制药商Ipca Laboratories经营，但该工厂尚未经过FDA评估认可。此前在FDA检查其他生产氯喹、羟氯喹及其有效成分的印度工厂过程中，Ipca Laboratories曾与FDA发生过冲突。同时由于该制药商涉及数据操纵和伪造记录问题严重，FDA在2015年对三个Ipca制造工厂的产品下达了五年禁令。

但这一限制在药品紧缺情况下被打破，FDA在3月下旬表示，将取消对Ipca印度工厂产品的五年禁令，以便其可以将羟氯喹硫酸盐、磷酸氯喹原料药以及羟氯喹硫酸盐片剂运往美国，保证国内治疗需求。

尽管有许多批准的羟氯喹仿制药，但美国的药品储备数量和原料药都越来越少。在COVID-19快速蔓延的形势下，全球资源都趋向短缺。印度作为羟氯喹最大的生产国此前就下达禁令，禁止该药及该药中的有效药物成分出口。根据Jefferies分析师3月份的一份报告，Ipca和印度另一家制药商Natco是美国仅有的两家氯喹药物供应商。同时，Ipca仍在向印度市场提供羟氯喹和氯喹，目前这两种药物是供应量最大的产品之一，两家药企都在向内部提供这两种药物的原料药生产。

Ipsa表示，由于抗疟疾药品短缺，FDA批准了其药物作为进口警报例外进入。

然而在应对药品短缺时，工厂检查和药品质量却无法保证成为了目前问题的根源。美国政府在保证数量还是质量的权衡中选择了前者，但质量问题会接踵而至。

参考来源：Bayer version of COVID-19 antimalarial hopeful may come with quality concerns: report